ag环亚娱乐网址AC-Hib三联结合疫苗未获再注册 新剂型正在加速开发

AC-Hib三联结合疫苗未获再注册 新剂型正在加速开发

2020年02月20日13:47 来源:中国经济网

   今日,ag环亚娱乐网址智飞生物发布公告,其子公司绿竹制药生产的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗水针剂型(以下简称AC-Hib三联结合疫苗)未再注册。生产厂家表示,正在对AC-Hib三联结合疫苗剂型进行创新,冻干新剂型在抓紧开发中,将争取尽快上市,从而实现对传统剂型的替代。同时,对未完成AC-Hib三联结合疫苗全程接种的儿童,专家也给出了解决方案。

  AC-Hib三联结合疫苗由绿竹制药独家生产,公司相关负责人表示,未能完成再注册并非产品安全性存在问题,而是公司按照药监部门的要求在对产品进行创新。

  对于AC-Hib三联结合疫苗水针剂型的安全性,这位负责人介绍,此疫苗生产工艺稳定,2014年获批以来,批签发数为2086万剂,批签发合格率为100%,截至目前已安全使用近2000万剂人次。该产品上市后预防接种不良反应均在产品说明书记载范围内,未发现新的、非预期不良反应。这位负责人还介绍,2015年8月15日至2018年3月15日期间,以广东和云南疾病预防控制中心为主要研究单位,在两省部分地区开展了样本量为10800人的疫苗上市后IV期临床安全性研究,均未观察到非预期严重不良事件。在河北省秦皇岛市、迁安市、沧州献县、江苏省扬州市、湖南省湘潭市以及上海市进行了常规接种的不良反应观察,均未发现说明书以外的非预期不良反应。

  绿竹制药正抓紧AC-Hib冻干剂型的开发,已经完成相关的临床试验并准备申报注册。公司已在2019年4月1日依法停止了AC-Hib三联结合疫苗水针剂型的生产,并按有关要求进行了信息披露。

  记者了解到,AC-Hib三联结合疫苗是联合疫苗,它与单价疫苗的主要区别在于,单价疫苗只能预防一种传染病或一种型别的病原体感染,联合疫苗则可以预防两种以上传染病或两种以上型别的病原体感染。

  在冻干剂型AC-Hib疫苗未获批注册上市前,未完成AC-Hib三联结合疫苗全程接种的儿童怎么办?原卫生部免疫规划专家咨询委员会委员、国内资深免疫规划专家刁连东主任医师建议,在国内尚无同类产品的情况下,可以采取以下方案完成后续接种:如需要接种3剂、目前只接种1剂或2剂的儿童,可用绿竹制药生产的预填充式A+C脑膜炎球菌结合疫苗和Hib疫苗分别接种2剂或1剂,2种疫苗可以在不同部位同时接种;已经接种AC-Hib三联结合疫苗,未完成全部接种计划的儿童,如果换用其他公司单价疫苗,应在疾控部门工作人员指导下科学更换,以保证接种安全。(记者 朱国旺)

(责编:许心怡、崔元苑)

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